Umsetzung der neuen MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung 2017/745) – Stichtag 25.05.2021

Ab dem 26.05.2021 müssen die Anforderungen der neuen MDR umgesetzt werden, die Umsetzung wird vom Gewerbeaufsichtsamt kontrolliert.

 

Diese neue Verordnung ersetzt die bisherigen EU-Richtlinien zu Medizinprodukten und bringt zahlreiche Neuerungen mit sich. Sie richtet sich primär an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten und schreibt erweiterte Pflichten insbesondere in der Dokumentation, Prüfung und Produktnachverfolgung vor.

 

Die resultierenden Anforderungen sind komplex und auf den ersten Blick nicht eingängig, können unter bestimmten Bedingungen jedoch jede Einrichtung des Gesundheitswesens betreffen, die Medizinprodukte betreibt und anwendet, in Verkehr bringt oder herstellt (z.B. Zahnarztpraxen mit eigenem Dentallabor, Kieferchirurgien mit eigenem Labor, Kieferorthopädische Praxen mit eigenem Labor, Zahntechnische Labore, etc.).

 

Sehr gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Einrichtung, indem wir einen MDR-Check (vor Ort oder wahlweise online) durchführen. Bei Interesse oder bei Rückfragen zum MDR-Check melden Sie sich bitte gerne bei uns.

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