Besonders relevant für stationäre Einrichtungen und Praxen sind folgende Änderungen:
- sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen müssen nur noch für die in Anlage 1 bzw. Anlage 2 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte veranlasst werden
- Änderung zu den Einweisungsroutinen
- Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
STK und MTK nur noch gemäß Anlage 1 und Anlage 2 MPBetreibV
Bisher konnte der Hersteller STK und MTK für Medizinprodukte vorschreiben, obwohl diese nicht in Anlage 1 bzw. Anlage 2 der MPBetreibV genannt sind. Je nachdem wie viele Medizinprodukte dieser Kategorie Sie in Ihrer Einrichtung betreiben, kann das für Sie große Einsparungen bedeuten. Insgesamt wird damit gerechnet, dass die jährlichen Kosten für Betreiber um 24 000 000 Euro sinken!
Besondere Regelungen für die STK bei AED:
Für Automatische externe Defibrillatoren (AED) kann die STK entfallen, wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
Dies ist aber nur bei Geräten möglich, bei denen der Hersteller im Rahmen des Inverkehrbringens sicherstellen und nachweisen kann, dass das Gerät so konstruiert ist, dass durch den Wegfall der STK keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann. Das sind somit die Geräte bei denen der Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgelegt hat, dass eine STK nicht erforderlich ist.
In diesen Fällen muss der Betreiber also eine Sichtprüfung durchführen, Fehlermeldungen kontrollieren, und Störungen beheben. Weiterhin gehört hierzu auch die Überprüfung des Ladezustands der Akkus, Überprüfung auf Beschädigungen am Gehäuse Kabeln oder Steckverbindungen und Austausch des Zubehörs mit Verfallsdatum.
Aktenkundige Eiweisungen für alle Medizinprodukte
Ab jetzt wird auch grundsätzlich eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes gefordert. Ausnahmen gelten nur, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend ist oder eine Einweisung in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist. Bisher konnten alle Personen mit ausreichend Kenntnissen, Erfahrung und der erforderlichen Ausbildung Medizinprodukte anwenden.
Größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen
Neu für alle Einrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten ist die Notwendigkeit einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestellen. Dieser soll als Kontaktperson für z. B. Behörden und Hersteller agieren. Der Beauftragte ist außerdem zuständig für die Koordination des Meldewesens und der internen Prozesse, wenn Verbesserungs- oder Rückrufmaßnahmen bei Medizinprodukten notwendig sind.
Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit muss zusammen mit einer Funktions-E-Mail-Adresse auf der Homepage der Einrichtung benannt sein.