Gesetzliche Vorgabe zum Einsatz validierter Verfahren
Gemäß RKI/ BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der Medizinprodukte mit validierten Verfahren so durchzuführen, dass unter gleichen Bedingungen immer das gleiche Ergebnis erzielt wird. Mit der Aufbereitung der Instrumente werden auch Parameter definiert, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass
- die Temperatur,
- die Dosierung des Präparats und
- der Druck im Inneren
erreicht wurden.
Eine handelsübliche Spülmaschine besitzt diese Funktion nicht. Weder die Validierungsanforderungen sind gewährleistet, noch kann ein Nachweis über den erfolgten Spülvorgang erbracht werden.
Reinigung der Medizinprodukte in der Spülmaschine führt zum Mangel
Im Rahmen der Schwerpunktprüfungen des Gewerbeaufsichtsamtes wird die Beratung zur Umsetzung der gesetzlichen Vorschriften bezüglich der Medizinprodukteaufbereitung ein wichtiger Aspekt sein. Die Verwendung einer handelsüblichen Spülmaschine zur Reinigung der Instrumente wird als Mangel definiert. Auflagen zur Mängelbeseitigung werden innerhalb eines festgelegten Zeitraumes definiert, in dem diese zu beseitigen sind. Möglichkeiten der Mängelbeseitigung sind die Anschaffung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes oder die Umstellung auf Einmalartikel. Eine Entscheidung sollten Sie unter Berücksichtigung der betriebswirtschaftlichen Aspekte treffen.
Medizinprodukteaufbereitung im Fokus bei Behördenbegehungen
Bei den Begehungen werden folgende Aspekte der Medizinprodukteaufbereitung behandelt:
- Mitarbeiterqualifikation (Sachkunde Medizinprodukteaufbereitung)
- Erfassung und Einstufung der Medizinprodukte
- Prozessbeschreibungen für die einzelnen Aufbereitungsschritte
- Validierung der Aufbereitungsverfahren
- Aufbereitungsverfahren
- Räumliche Anforderungen
- Persönliche Schutzausrüstung
Die Überprüfung der Praxis durch das Gewerbeaufsichtsamt kann möglicherweise gemeinsam mit dem Gesundheitsamt durchgeführt werden. Lassen Sie sich davon nicht verunsichern.
Besonders im Augenmerk: Sachkunde des Personals
Gewerbeaufsichtsamt, Regierungspräsidium und Gesundheitsamt fordern sachkundiges Personal für die Medizinprodukteaufbereitung in Arzt- und Zahnarztpraxen. Mit einem Lehrgang zum Erwerb der Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten erfüllen Sie die Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung und der neuen RKI/ BfArM-Empfehlung. Ein Fehlen dieser Sachkunde kann zu ernsten Problemen bei Begehungen durch Kontrollbehörden führen.
Aktualisierung: Forderung der Aufsichtsbehörden
Einige Inhalte und viele gesetzliche und behördliche Regelungen unterliegen jedoch einem steten Wandel. Neuerungen, die für die erforderliche Sachkenntnis als Wissensbasis dienen, müssen alle zwei Jahre aktualisiert werden.