Medizinprodukte

Neue Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV

Seit Inkrafttreten der neuen MPBetreibV im Januar 2017 steht das Thema „Medizinprodukte“ im intensiven Fokus zahlreicher Einrichtungen und Aufsichtsbehörden. Neben zahlreichen Änderungen zu sicherheits- und messtechnischen Kontrollen muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV bestellt werden. Ferner müssen Einweisungen in aktive Medizinprodukte aktenkundig erfolgen und das Meldewesen von Vorkommnissen nach Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) organisiert werden

Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Aufbereitung von Medizinprodukten steht bei Begehungen im Fokus der Behörden. Wir helfen Ihnen mögliche Schwachstellen zu identifizieren und geben Ihnen die notwendigen Handlungshilfen und Dokumentationsvorlagen an die Hand.

• Erfassung und Risikoeinstufung der Medizinprodukte

Vor der Aufbereitung müssen Sie Medizinprodukte zunächst einmal erfassen, bewerten und einstufen. Diese Einstufung erfolgt nach den Vorgaben der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Für die Einstufung werden Medizinprodukte bezüglich ihres Verwendungszweckes in unkritisch, semikritisch und kritisch unterschieden. Das zweite Einstufungskriterium bezieht sich auf Konstruktion und Material des Medizinprodukts hinsichtlich der Aufbereitung:

A = keine besonderen Anforderungen, d.h. leicht zugängliche Stellen, glatte Oberflächen, keine Hohlräume, z. B. Mundspatel

B = mit erhöhten Anforderungen, d.h. komplexe Gelenke, Schraubverbindungen, Hohlräume, z. B. Proktoskope oder Nasenspekula

C = mit besonders hohen Anforderungen, da wegen der Materialzusammensetzung keine Dampfsterilisation möglich ist, z. B. flexibles Zystoskop in der intraoperativen Anwendung

Abhängig von der Zuordnung zu diesen Einstufungskriterien wird dann festgelegt, ob, wie oft und mit welchen Verfahren das Medizinprodukt sachgerecht aufbereitet werden kann.

• Standardisierte Arbeitsanweisungen

Für alle Schritte der Aufbereitung müssen detaillierte Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen erstellt werden. Darin müssen insbesondere die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung geregelt und dokumentiert sein. Bei der Erstellung müssen auch die Herstellerangaben berücksichtigt werden.

Für folgende Aufbereitungsschritte müssen Standard-Arbeitsanweisungen vorliegen:

Vorbehandlung

Sammlung

Vorreinigung

Zerlegen

Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion

Spülung Trocknung

Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit

Pflege, Instandsetzung

Funktionsprüfung

Verpackung

Sterilisation

Kennzeichnung

Dokumentierte Freigabe

Schnittstellenregelungen

Umgang mit Abweichungen/Fehlern

• Validierung der Aufbereitungsverfahren

Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss mit geeigneten und validierten Verfahren erfolgen, um den Erfolg der Aufbereitung nachvollziehbar zur gewährleisten. Das Validierungserfordernis gilt nicht nur für die Sterilisation, sondern auch für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente. Validierung bedeutet, dass ein Verfahren beständig das gleiche festgelegte Ergebnis hervorbringt. Das Ergebnis wird durch die Auswertung der Verfahrensparameter und deren Dokumentation sichergestellt. Auch Ihre Geräte wie Reinigungs-und Desinfektionsgerät (RDG) und Autoklav müssen regelmäßige Validierungen durchlaufen.

Bei Ihnen steht die Validierung oder Revalidierung Ihres Autoklaven, Ihres Reinigungs- und Desinfektionsgeräts oder Ihres Folienschweißgeräts an? Kontaktieren Sie uns gerne, wir erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot!

• Räumliche Anforderungen

Um den Vorgaben der KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu entsprechen, muss für die Aufbereitung von Medizinprodukten, die semikritisch A bzw. kritisch A eingestuft sind, ein eigener Aufbereitungsbereich vorhanden sein. Bei semikritisch B und kritisch B bedarf es eines eigenen Aufbereitungsraums.