Medizinprodukte
Neue Betreiber- und Anwenderpflichten nach MPBetreibV
Seit Inkrafttreten der neuen MPBetreibV im Januar 2017 steht das Thema „Medizinprodukte“ im intensiven Fokus zahlreicher Einrichtungen und Aufsichtsbehörden. Neben zahlreichen Änderungen zu sicherheits- und messtechnischen Kontrollen muss ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV bestellt werden. Ferner müssen Einweisungen in aktive Medizinprodukte aktenkundig erfolgen und das Meldewesen von Vorkommnissen nach Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV) organisiert werden
Aufbereitung von Medizinprodukten
Die Aufbereitung von Medizinprodukten steht bei Begehungen im Fokus der Behörden. Wir helfen Ihnen mögliche Schwachstellen zu identifizieren und geben Ihnen die notwendigen Handlungshilfen und Dokumentationsvorlagen an die Hand.
- Erfassung und Risikoeinstufung der Medizinprodukte
Vor der Aufbereitung müssen Sie Medizinprodukte zunächst einmal erfassen, bewerten und einstufen. Diese Einstufung erfolgt nach den Vorgaben der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.
Für die Einstufung werden Medizinprodukte bezüglich ihres Verwendungszweckes in unkritisch, semikritisch und kritisch unterschieden. Das zweite Einstufungskriterium bezieht sich auf Konstruktion und Material des Medizinprodukts hinsichtlich der Aufbereitung:
A = keine besonderen Anforderungen, d.h. leicht zugängliche Stellen, glatte Oberflächen, keine Hohlräume, z. B. Mundspatel
B = mit erhöhten Anforderungen, d.h. komplexe Gelenke, Schraubverbindungen, Hohlräume, z. B. Proktoskope oder Nasenspekula
C = mit besonders hohen Anforderungen, da wegen der Materialzusammensetzung keine Dampfsterilisation möglich ist, z. B. flexibles Zystoskop in der intraoperativen Anwendung
Abhängig von der Zuordnung zu diesen Einstufungskriterien wird dann festgelegt, ob, wie oft und mit welchen Verfahren das Medizinprodukt sachgerecht aufbereitet werden kann.
- Standardisierte Arbeitsanweisungen
Für alle Schritte der Aufbereitung müssen detaillierte Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen erstellt werden. Darin müssen insbesondere die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung geregelt und dokumentiert sein. Bei der Erstellung müssen auch die Herstellerangaben berücksichtigt werden.
Für folgende Aufbereitungsschritte müssen Standard-Arbeitsanweisungen vorliegen:
Vorbehandlung
Sammlung
Vorreinigung
Zerlegen
Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion
Spülung Trocknung
Prüfung auf Sauberkeit/Unversehrtheit
Pflege, Instandsetzung
Funktionsprüfung
Verpackung
Sterilisation
Kennzeichnung
Dokumentierte Freigabe
Schnittstellenregelungen
Umgang mit Abweichungen/Fehlern
- Validierung der Aufbereitungsverfahren
Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss mit geeigneten und validierten Verfahren erfolgen, um den Erfolg der Aufbereitung nachvollziehbar zur gewährleisten. Das Validierungserfordernis gilt nicht nur für die Sterilisation, sondern auch für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente. Validierung bedeutet, dass ein Verfahren beständig das gleiche festgelegte Ergebnis hervorbringt. Das Ergebnis wird durch die Auswertung der Verfahrensparameter und deren Dokumentation sichergestellt. Auch Ihre Geräte wie Reinigungs-und Desinfektionsgerät (RDG) und Autoklav müssen regelmäßige Validierungen durchlaufen.
Bei Ihnen steht die Validierung oder Revalidierung Ihres Autoklaven, Ihres Reinigungs- und Desinfektionsgeräts oder Ihres Folienschweißgeräts an? Kontaktieren Sie uns gerne, wir erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot!
- Räumliche Anforderungen
Um den Vorgaben der KRINKO-/BfArM-Empfehlung zu entsprechen, muss für die Aufbereitung von Medizinprodukten, die semikritisch A bzw. kritisch A eingestuft sind, ein eigener Aufbereitungsbereich vorhanden sein. Bei semikritisch B und kritisch B bedarf es eines eigenen Aufbereitungsraums.